蒹葭苍苍,白露为霜。
所谓伊人,在水一方。

外媒称美监管机构拒批比亚迪N95口罩许可申请 回应:并未否决

比亚迪已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的授权,可以在美国销售未经Niosh批准的口罩,该口罩是按照中国KN95标准制造的。

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比亚迪投资者沃伦·巴菲特(Warren Buffett)佩戴者比亚迪生产的N95口罩

5月14日,据外媒报道,美国监管机构日前拒绝批准比亚迪公司的N95口罩许可申请,该公司此前获得了大量防护装备订单,包括与加州相关机构达成的10亿美元交易。

美国和世界各国政府都在努力确保N95口罩的供应,以保护医护人员和其他人免受新型冠状病毒的侵袭。这种病毒已经导致数百万人感染,另有数十万人死亡。

随着疫情导致的需求激增,这家获得沃伦·巴菲特(Warren Buffett)支持的电动汽车公司正努力将自己转变为世界领先的口罩制造商之一。该公司已经从美国、加拿大和亚洲客户那里赢得了生产口罩的巨额合同。

美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)于当地时间周三在一份声明中表示,出于多种原因,该机构拒绝批准比亚迪的口罩生产许可。NIOSH表示,这一决定背后的细节需要保密,但该机构本月早些时候曾通知比亚迪,对其中国工厂的现场评估得出的评级为“不可接受”。

NIOSH是美国疾病控制预防中心的下属分支机构,负责监管口罩认证等工作。N95口罩之所以得名,主要是因为它们可以过滤掉95%的细小颗粒,可以帮助佩戴者免受含有新冠病毒的飞沫影响。NIOSH表示,它“对提供给Niosh的设备设计、制造和质量检查的文件进行了审查,结果令人担忧”。

比亚迪北美高级公关总监弗兰克·吉拉尔多特(Frank Girardot)称,最初的拒绝是“文书问题”,并称该公司将在当地时间周三重新提交申请。吉拉尔多特说:“我们打算在本月底之前通过这一过程。”他补充说,比亚迪已经通过了Niosh认证过程中的口罩测试部分。

美国加州州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)上个月向比亚迪订购了3亿个N95口罩,预付了4.95亿美元资金,因为该州正在推动人们购买防护设备。上周,在比亚迪错过了获得美国监管机构批准其口罩的最后期限后,该州宣布延长合同。作为合同延期的一部分,比亚迪向加州退还了2.475亿美元定金。

加州州长紧急服务办公室的一位发言人周三表示,加州仍然“乐观地认为,供应商将履行其义务”。这位发言人还说,如果比亚迪未能获得认证,监管机构已经“建立了强有力的制度来保护国家”。

比亚迪的另一个潜在客户是软银集团(SoftBank Group)。比亚迪曾承诺从5月份开始每月向这家日本投资集团发送1亿个N95口罩。软银发言人周二称,购买口罩的条件是比亚迪获得美国监管部门的批准。

NIOSH表示,比亚迪可以在解决缺陷后重新提交N95口罩的申请,并将加快审查进程。该机构说,约有30%的口罩审批申请失败,而制造商最初的申请失败比例可能更高。

比亚迪已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的授权,可以在美国销售未经Niosh批准的口罩,该口罩是按照中国KN95标准制造的。FDA上周撤回了对60多家中国口罩制造商的批准,理由是有些口罩存在质量问题,但比亚迪是仍被允许在美国销售未经Niosh认正口罩的14家制造商之一。

大约在12年前,比亚迪从巴菲特的投资公司伯克希尔哈撒韦公司(Berkshire Hathaway)获得了2.3亿美元资金,相当于现在持有比亚迪8%的股份。

为巴菲特和比亚迪牵线的喜马拉雅资本创始人李录4月14日在Facebook上发布了一张巴菲特戴着蓝色口罩的照片,这位89岁的投资者身穿运动衫,上面写着:“我想要长命百岁!”照片下面是巴菲特的签名和手写文字,“比亚迪口罩正帮助我实现目标”。

总部位于深圳的比亚迪于1995年开始生产锂离子电池。1月下旬,该公司响应疫情号召,转向生产口罩和消毒剂。该公司表示,到3月中旬,它已经创建了世界上最大的口罩工厂。到4月下旬,比亚迪已经能够每天生产2000万个口罩。

比亚迪正在向客户大量交付非N95口罩,包括常用的医用口罩。加州州长紧急服务办公室主任马克·吉拉杜奇(Mark GHilarducci)此前在加州议会听证会上表示,数百万个比亚迪医用口罩在帮助该州重新开放方面发挥了至关重要的作用。

(来源:腾讯科技    审校:金鹿)

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